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          成都三類醫療器械生產許可證代辦費用,需要哪些條件?

          2022-01-19 09:49:41

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          閱讀:()

          醫療器械的生產必須在證照齊全的情況下進行,醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。那么,三類醫療器械生產許可證代辦費用?需要哪些條件?
          三類醫療器械生產許可證

          三類醫療器械生產許可證代辦費用?

          三類的醫療器械通過大家的市場調查大部分在一萬到一萬八上下,自然也有幾萬元的。依據產品研發的銷售市場統計分析,近些年辦理組織迭代普普通通,價錢也由高忽低,事實上也是有現行政策的緣故,提議可以先撥電話資詢大家的辦理人員,掌握清晰如今銷售市場的詳細情況再開展決定。大家有完善的商業精英團隊,可以協助顧客以較有效的價錢辦理一張質量的醫療器械企業。
           

          三類醫療器械生產許可證辦理條件:

          1、經營范圍與經營規模,這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事,經營規模主要是指場地的大小,場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員,必須具備國家承認的相關學歷或者職稱。
          2、有經營場所的前提,還要具備貯存場所,可以委托第三方物流儲運不用設立庫房。
          3、有關于醫療器械相應的質量管理制度,必須必備專門的指導、技術培訓、售后服務的能力,或者按照約定由機構提供技術支持。
          4、經營醫療器械要求由計算機管理系統,確保經營產品可以持續追溯。
           

          三類醫療器械生產許可證要多久?

          三類醫療器械生產許可證辦理,每個地區要求不一樣,大部分辦理經營需要40個工作日,生產的話182個工作日;
           

          醫療器械生產許可證有效期為幾年?

          根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
           

          醫療器械生產許可證怎么辦理?

          開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。 
          開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
          1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
          2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
          3、有保證醫療器械質量的管理制度;
          4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
          5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;
          6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書,已按照有關規定取得企業工商登記;
          7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;
          8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
           

          關鍵詞: 三類醫療器械生產許可證

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